Medicamentos seguros y baratos con investigación preclínica
Por Hugo Valencia Juliao
Ciudad de México. 31 de enero de 2019 (CienciaMX).- La Unidad de Investigación Preclínica (Uniprec) de la Facultad de Química de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) es un laboratorio de alta calidad encargado de evaluar insumos para la salud –desde agroquímicos hasta vacunas– mediante investigación preclínica regulada.
“La investigación preclínica regulada son los estudios de eficacia y seguridad efectuados bajo un sistema de gestión de la calidad muy riguroso para evaluar insumos para la salud”, explicó la directora general de la Uniprec, la maestra Isabel Gracia Mora.
Asimismo, dijo que el sistema de gestión que maneja la unidad va de acuerdo con los estándares internacionales que permiten la confiabilidad a través de la trazabilidad de los estudios preclínicos con fines regulatorios.
Entre los productos que evalúan en la unidad, se encuentran productos químicos industriales, aditivos en alimentos, fitomedicamentos, medicamentos biotecnológicos, farmoquímicos, agroquímicos, vacunas, organismos genéticamente modificados (OGM) y dispositivos médicos.
La Unidad puede hacer los estudios de cualquier producto de los antes mencionados y que estos sean reconocidos en cualquier país, gracias a las certificaciones que tienen por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE).
Patentes y moléculas
Entre los estudios que hacen en la Facultad de Química de la UNAM, están los de biocomparabilidad, para desarrollar medicamentos comparables más baratos a partir de moléculas cuya patente ha expirado.
Sin embargo, no en todos los casos se puede replicar a la perfección la fórmula del medicamento que ya perdió la patente, por lo que hacen los estudios para ver si son biocomparables y se pueden usar sin riesgo y con efectos parecidos a los que provoca la molécula original.
“Son las pruebas necesarias para tener la certeza de que los medicamentos en cuestión son comparables en actividad y seguridad”, dijo la maestra Isabel Gracia en entrevista con la Agencia Informativa Conacyt.
También en la Unidad hacen estudios de biocompatibilidad, que son los que usan para saber si un dispositivo médico es seguro para su uso en el cuerpo humano. En esta área, trabajan con polímeros y otros materiales que utilizan en equipos médicos, prótesis, ortesis, ayudas funcionales y otros instrumentos de apoyo en cirugías, diagnóstico.
La Unidad cuenta con gran infraestructura que incluye cinco cuartos de experimentación animal, un laboratorio de cultivo de tejidos, un laboratorio de inmunología, un laboratorio de patología clínica y uno de anatomopatología, un área de archivo, un área de aseguramiento de la calidad y un área de estadística avanzada.
Las áreas multidisciplinarias permiten ejecutar estudios con mucha complejidad. Según datos de la directora general, en 2018 hubo 30 proyectos de diferentes productos que se evaluaron en la Unidad.
La maestra Isabel Gracia explicó que el trabajo de la Unidad es indispensable para que en México, las pequeñas y medianas empresas puedan detonar la innovación científica y con ello el crecimiento económico, en vías de disminuir las brechas de desigualdad entre sus habitantes.
En la Unidad trabajan más de 50 expertos de diversas áreas del conocimiento, con el objetivo de que todos los pasos de validación en los procesos de gestión sean los correctos y siempre apegados a los lineamientos de buenas prácticas internacionales.
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