Proyecta Ciatej laboratorio para estudios de biocomparabilidad
Por Montserrat Muñoz
Guadalajara, Jalisco. 21 de noviembre de 2016 (Agencia Informativa Conacyt).- Para que un medicamento o producto farmacéutico pueda llegar al mercado debe aprobar antes un exhaustivo proceso de pruebas preclínicas, que involucran ensayos en animales (in vivo) y líneas celulares (in vitro). Una vez aprobadas estas, se procede a los ensayos clínicos, donde el medicamento se somete a protocolos en grupos de personas, hasta que finalmente es aprobado por las autoridades sanitarias y comienza su comercialización.
El Centro de Investigación y Asistencia en Tecnología y Diseño del Estado de Jalisco (Ciatej) inauguró en agosto la Unidad de Evaluación Preclínica (UEP), cuyas instalaciones servirán para realizar estudios de biocomparabilidad y otros procesos que determinen la calidad, seguridad y eficacia de productos biotecnológicos, en servicio para la industria farmacéutica de la región y el país.
En entrevista para la Agencia Informativa Conacyt, el doctor Alejandro Arturo Canales Aguirre, responsable de la UEP, compartió que estas nuevas instalaciones cuentan con dos áreas principales: bioterio, para estudios in vivo, y el laboratorio de métodos bioanalíticos, donde se realizan las pruebas in vitro.
“En el bioterio tenemos un área de recepción y cuarentena, donde los animales se adaptan a las nuevas condiciones y se revisa no vengan con algún padecimiento”, señaló. En esta área se cuenta con instalaciones para albergar ratones, ratas, conejos y animales transgénicos, además de un quirófano y un laboratorio de procedimientos especiales, donde se realizan estudios de conducta, toma de muestras y otras manipulaciones.
En tanto, el laboratorio de métodos bioanalíticos se especializa en los ensayos in vitro o en líneas celulares. Consta de áreas para tratamiento de muestras, bioensayos, caracterización molecular, cultivo y propagación celular, con equipamiento para separación y caracterización de proteínas, citometría en tiempo real y espectrofotometría, entre otros procesos. De acuerdo con normatividades nacionales e internacionales, la UEP está prevista además con áreas de reactivos, almacenamiento de muestras y archivo.
Acreditaciones
El bioterio cuenta ya con acreditación por parte del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (Senasica). En tanto, en 2015 la UEP fue habilitada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) como unidad científica para asegurar medicamentos biotecnológicos, convirtiéndose en la primera institución en el occidente del país en obtener este distintivo y la cuarta en México.
“El compromiso es que para 2017 tengamos la autorización por parte de la Cofepris como Tercero Autorizado y que tengamos proyectos ya funcionando con la industria farmacéutica. Ser Tercero Autorizado le va a dar la confianza a la industria farmacéutica de que los estudios que se realicen son válidos para Cofepris, para que puedan ellos obtener la autorización y registro de los productos biofarmacéuticos”, señaló el también miembro nivel I del Sistema Nacional de Investigadores (SNI).
La UEP ofrece una variedad de servicios tecnológicos especializados a la industria farmacéutica, como pruebas de seguridad viral en producción final, bioensayos y pruebas de potencia para biocomparables e innovadores, inmunogenicidad para biocomparables e innovadores, estudios de farmacocinética y farmacodinamia, determinación de biocompatibilidad de dispositivos médicos, ensayos de toxicidad y ensayos de actividad biológica, entre otros.
Equipo de investigación y formación de recursos humanos
El equipo de la UEP está compuesto por cuatro investigadores principales, un técnico para el área de bioterio y uno más para el área analítica, dos personas a cargo del sistema de gestión de calidad y cerca de 10 estudiantes de maestría y doctorado que trabajan sus proyectos de tesis dentro de las instalaciones.
Al respecto, el catedrático apuntó que la UEP complementa la misión que tiene Ciatej de formar recursos humanos altamente especializados. “Los alumnos que captamos para maestría y doctorado deben tener conocimiento de buenas prácticas de laboratorio y se deben empapar en nuestro sistema de gestión de calidad. También cuidar la confidencialidad, porque tenemos contacto con la industria farmacéutica, para quienes la confidencialidad es básica”, afirmó.
Al momento, en la UEP se trabajan tres proyectos bajo el esquema del Programa de Estímulos a la Innovación (PEI) del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt); se está concursando por al menos otros seis proyectos para la convocatoria 2017 por un monto aproximado de seis millones de pesos.
Esta iniciativa nació en 2012 y se concretó gracias a una inversión del propio centro de investigación, así como del Fondo Mixto del Conacyt y el gobierno estatal de Jalisco. De este recurso, aún falta aplicar un monto para el equipamiento del área de histología.
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