México avanza en materia de investigación clínica
Por Armando Bonilla
México, DF. 19 de mayo de 2015 (Agencia Informativa Conacyt).- México es un país que en la región de América Latina puede considerarse punta de lanza en materia de investigación clínica; no obstante, a nivel mundial aún hay mucho camino por recorrer y la meta es escalar de la posición número 22 hasta los 10 primeros lugares en los próximos 20 años, de acuerdo con la doctora Gabriela Dávila Loaiza.
La investigadora detalló que, a propósito del Día Mundial de la Investigación Clínica que se celebrará este 20 de mayo, en nuestro país existen más de 2 mil protocolos activos en esta materia, los cuales lo ubican en el puesto número 22 a nivel internacional; y precisó que el 80 por ciento de esa investigación se realiza desde la iniciativa privada, mientras que entre el siete y 10 por ciento se hace desde el gobierno.
Dávila Loaiza, quien es directora regional de investigación clínica de Pfizer, explicó que ello no se debe a la falta de capacidad o recursos económicos, sino a las trabas en la regulación que hacen más lenta la generación de la investigación clínica en los institutos públicos.
En entrevista con la Agencia Informativa Conacyt, la doctora explicó que la investigación clínica es aquella que responde a cualquier pregunta relacionada con la salud de los pacientes y su interacción con medicamentos que aún no han sido probados a nivel mundial.
Agencia Informativa Conacyt (AIC): ¿Qué es la investigación clínica?
Gabriela Dávila Loaiza (GDL): La investigación clínica básicamente consiste en probar a nivel internacional una nueva molécula desarrollada en algún país para contrarrestar determinada enfermedad. Los laboratorios compran la molécula utilizada en nuevos medicamentos y la llevan a diferentes países para realizar pruebas en pacientes con diferentes características que van desde su genética hasta su entorno.
AIC: ¿Cómo se estructura un protocolo de investigación clínica?
GDL: El arranque de la investigación clínica tiene lugar a través de la creación de un documento que especifica qué es la molécula, para qué sirve, qué tipo de problema soluciona. Describo todo eso perfectamente y después defino qué es lo que quiero hacer durante la prueba de investigación clínica.
Cómo utilizo este medicamento, quiero probarlo en hombres o en mujeres únicamente, darlo en segmentos de ciertas edades, bajo qué condiciones se administrará. Establezco como una receta en la que defino lo que sí y lo que no quiero que se haga durante la investigación clínica.
De ese modo creo también lo que se conoce como criterios de inclusión y de exclusión. Es decir, defino perfectamente lo que es mi documento, protocolo, guía, lineamientos, y entonces los difundo a nivel internacional a través de las empresas farmacéuticas, quienes tienen la encomienda de identificar a los investigadores correctos para implementar la investigación clínica.
AIC: ¿Cuál es el siguiente paso una vez que se cuenta con los investigadores responsables de la prueba?
GDL: En ese momento iniciamos un proceso de factibilidad, es decir, definimos si cuento con la población para llevar a cabo la investigación clínica y si cumplen con las características necesarias (dictadas en el protocolo). Después viene toda la parte administrativa, traducir el protocolo al idioma del país donde se llevará a cabo la investigación, pero también todos los documentos que solicitarán al comité de ética.
Mi primer paso es que me lo apruebe el comité de ética, una vez que me digan: “sí, tu protocolo es ético, es científico y tu metodología es correcta”, en fin, que cumple todos los requisitos que se estipulan a nivel local e internacional, mando el protocolo a la Secretaría de Salud (SSA) y a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), instancias que deben validarlo.
AIC: Antes mencionó que ese proceso se aceleró recientemente a través de la figura del “tercero autorizado”. ¿Cómo se integra esa figura?
GDL: La figura que recientemente surgió es el tercero autorizado, lo que quiere decir que dentro de los institutos de salud como los de Nutrición, Cancerología y de Enfermedades Respiratorias, en fin, nueve institutos en total, definieron y pusieron una oficina con tres médicos altamente especializados (el presidente, el secretario y el vocal); eso es un tercero autorizado.
¿Qué hace el tercero autorizado? Pues bien, es una oficina que nos vuelve a solicitar el kit de documentos (protocolo) y revisa que cumpla todas las características que el gobierno mexicano y la institución nos solicitan. Ojo: en este momento el protocolo ya fue aprobado por un comité de ética pero ahora pasa la inspección del tercero autorizado; lo importante son sus tiempos, es decir, solamente 30 días.
Básicamente es eso: una oficina que recibe el protocolo y donde directamente son los investigadores quienes revisan dicho protocolo. Todo ese paso de revisión científica antes lo hacía la Cofepris, pero ahora lo hacen ellos, entonces le estamos restando la revisión científica a la Cofepris y se la estamos dando a personal altamente especializado.
Una vez aprobado llega a la Cofepris, la cual checa otras cosas pero ya no se atora con el tema científico. Eso es algo excelente porque como dicen: “zapatero a tu zapato”. Le estoy dando lo científico a la gente que está perfectamente entrenada para ello, y lo administrativo a quien maneja ese aspecto perfectamente.
AIC: ¿Cuál es el siguiente paso tras la aprobación de la Cofepris?
GDL: La aprobación de la Cofepris es la que me permite acudir a las aduanas para traer el nuevo producto (medicamento) a territorio nacional. Llega el producto al país, lo desaduano, es decir, lo saco de la aduana y lo traslado a un almacén para después ser distribuido directamente a los investigadores previamente seleccionados. Es en ese momento cuando empieza a correr el protocolo.
AIC: ¿Cuáles son las fases en las que se divide el protocolo?
GDL: Una vez que llega el paciente al consultorio del investigador que correrá el protocolo, lo primero que se debe hacer es explicarle sobre el mismo y entregarle una hoja de consentimiento para que la firme. Se le debe explicar al paciente que se cuenta con un protocolo relacionado a la enfermedad que tiene y que se está probando una nueva molécula para tratarlo.
También se le debe explicar que se le considera porque cumple con todos los criterios para probarlo y en qué consistirá la prueba, es decir, cada cuánto debe acudir al laboratorio, cada cuánto debe tomar la molécula (medicamento). Asimismo, se le explican las pruebas que se le harán durante el protocolo, los estudios a los que tendrá que someterse. Hay que explicarle todo a detalle.
Todo debe estar programado y estipulado. Además, se debe dejar claro que durante el protocolo el paciente puede y debe comunicarse con el médico investigador en todo momento para reportar cualquier evento adverso, por mínimo que este sea. Cualquier cosa debe de ser reportada durante el protocolo, y el investigador se convierte en su médico de cabecera.
Por eso el investigador es fundamental durante el protocolo. El investigador tiene la obligación de tomar datos todo el tiempo, si el paciente sufrió calentura, dolor de cabeza, malestar, el investigador debe contar con un registro muy puntual pero también debe llevar registro de las mejoras que reporta el paciente respecto a su enfermedad y otras dolencias que pueda tener.
AIC: ¿Qué sucede cuando los reportes son negativos?
GDL: Primero, cuando la investigación concluye satisfactoriamente, los resultados son recopilados de todas las naciones donde se corrió el protocolo y se envían a la sede donde arrancó el trabajo, se analiza toda la información, y a partir de los resultados se estructura y publica la investigación.
En otros casos, las investigaciones no concluyen, se cierran los protocolos antes y eso se debe a que se realizan análisis interinos, es decir, se hacen evaluaciones a la mitad cuando se trata de protocolos muy largos. En esos casos, en ocasiones sucede que el balance es negativo; los resultados pueden decir que tu molécula no sirve y en ese momento se acaba el protocolo, se cierra la investigación sin importar cuánto se haya gastado, y se hace así porque ante todo está la seguridad del paciente. Si es necesario que se pare, el protocolo sencillamente se detiene.
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